광주 의료기기 제조사, ISO 13485 인증 취득한 실제 과정

의료기기 제조사가 ISO 13485 품질경영 인증을 취득하는 데 평균 4~6개월이 소요되며, 문서체계 구축과 내부감사 체계 정비가 핵심 조건입니다.

Q. 의료기기 제조사는 ISO 13485를 어떻게 취득하나요?

A. ISO 13485는 의료기기의 품질관리체계를 국제표준화기구(ISO)가 인정하는 인증으로, 문서체계 구축 → 시스템 운영 실적 확보 → 심사신청 순서로 진행됩니다.

핵심 조건 3가지

• 의료기기 제조·유통 관련 법적 요건 만족 (의료기기 허가·인증 보유)
• 품질경영체계 문서 (품질방침, 절차서, 기록 등) 완성
• 최소 3개월 이상의 시스템 운영 실적

⚠ 주의: ISO 13485는 단순 품질시스템 문서 제출이 아니라, 실제 운영 기록과 내부감사 결과를 통해 심사관이 현장에서 검증합니다.

왜 중요한가

ISO 13485는 의료기기 제조·유통업체의 국제 신뢰도를 입증하는 핵심 인증입니다. 특히 해외 수출, 의료기관 납품, 정부 입찰 시 필수 요건으로 작용합니다. 국내 의료기기 제조업체 약 5,000개 중 절반 이상이 이미 ISO 13485를 보유하고 있으며, 미보유 업체는 시장진입 자체가 제한될 수 있습니다.

대상 조건 (누가 해당되나)

• 의료기기 제조업: 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가·신고·인증을 받은 제조사
• 의료기기 유통업: 수입·판매 업체 중 품질관리 책임이 있는 경우
• 공장 또는 보증부서 보유: 자체 생산시설과 품질관리 전담 인력 있는 기업
• 매출규모: 연 5억 원 이상 (소규모도 신청 가능하나, 문서화 난이도가 높음)

핵심 기준표

실제 사례: 광주 의료기기 제조사 A사의 ISO 13485 인증 취득

기업 개요

상담 시 상황과 막혔던 지점

A사는 해외 의료기관 납품 요청을 받았으나, 바이어가 ISO 13485 인증을 조건으로 제시했습니다. 대표님은 "품질관리는 하고 있는데 문서로는 어떻게 남겨야 하는지 모르겠다"며 상담을 요청했습니다. 현장에서 자주 막히는 지점은 다음과 같았습니다.

1. 절차서의 추상성: "검사 기준은 정해져 있는데, 이걸 어떤 형식으로 기록해야 하는가"
2. 부서 간 책임 불명확: 품질 담당자 1명이 모든 품질관리를 하고 있어, 조직체계가 미흡함
3. 기록 부족: 생산 기록, 검사 기록은 있지만 내부감사, 부적합 처리, 경영검토 기록이 거의 없음
4. 공급사 관리 미흡: 원재료 납입업체에 대한 승인 기준과 평가 기록 없음

어떻게 준비·보완했는가 (5단계 진행)

1단계: 현황 진단 및 문서 매트릭스 수립 (2주)

• ISO 13485 요구 절차서 15개 필수항목 리스트업
• A사의 기존 문서(공정도, 검사기준표 등) 재정렬
• 부족한 절차서 5개 우선 작성 (공급사 관리, 부적합 처리, 내부감사, 경영검토, 교육훈련)

2단계: 품질경영체계 문서 작성 (4주)

• 품질방침 수립: "고객 만족과 안전성 보증을 최우선으로 함"
• 조직도 및 책임 규정 정비: 품질경영책임자(전무) 지정, 현장담당자 권한명시
• 절차서 12개, 작업지시서 18개 최종 완성
• 모든 직원 대상 문서 교육 실시 (3회차)

3단계: 시스템 운영 실적 확보 (3개월)

• 내부감사 1회 실시 (1개월차) → 부적합 14건 적출 → 시정조치 기록
• 생산 기록, 검사 기록, 부적합 처리 기록 누적
• 공급사 심사 2회 실시 및 평가 기록
• 경영검토회의 1회 개최 (3개월차) → 회의록, 개선사항 결정

4단계: 심사 신청 및 문서 최종 검토 (2주)

• ISO 13485 인증기관(제3자 심사) 선정: 한국인정기구(KOLAS) 인정 기관 4곳 비교
• 신청서 제출 및 사전 문서 심사 완료
• 지적사항 2건(상세도 오류, 기록 형식) 보완

5단계: 현장 심사 및 인증 (2주)

• 1차 현장심사(예비심사): 내부감사, 경영검토, 원재료 검사 기록 중점 확인
• 부적합 3건 지적 → 즉시 개선 (검사 기준서 상세화, 기록 서식 통일, 교육 재실시)
• 2차 현장심사(본심사): 부적합 완전 해소 확인 → ISO 13485 인증 승인

결과: 인증 획득

• 인증 획득: 2024년 12월 (신청 후 약 5개월 소요)
• 인증 유효기간: 3년 (연 1회 사후감시 심사)
• 비용: 인증신청료 약 350만 원 (심사기관별 편차 250~450만 원)
• 효과:
• 해외 바이어 납품 계약 체결 (연 3,000만 원 규모)
• 국내 의료기관 입찰 참여 가능 (동종업체 대비 입찰점수 +5점)
• 임직원 품질의식 향상 (부적합 발생률 월 15% → 월 3%로 감소)

이 사례의 핵심 포인트

1. 문서화가 80%: ISO 13485는 "어떻게 하느냐"보다 "어떻게 기록하느냐"가 중요합니다. A사는 이미 품질관리를 하고 있었으나, 이를 표준화된 형식으로 문서화하고 기록하는 과정에서 실제 운영 수준을 높일 수 있었습니다.

1. 3개월 운영 실적이 필수: 절차서만으로는 부족하고, 최소 3개월 이상 그 절차서대로 실제로 운영한 기록(내부감사, 부적합 처리, 시정조치)이 심사의 핵심입니다. A사는 3개월 동안 14건의 부적합을 적출하고 개선한 기록이 심사관에게 신뢰도를 높였습니다.

거절되는 이유 / 놓치기 쉬운 점

1. 조직체계 불명확

• 품질책임자가 불명확하거나, 권한 규정이 없는 경우
• 해결: 조직도에서 품질 담당 라인을 명확히 하고, 직급별 승인 권한을 규정에 명시

2. 운영 실적 부족

• 절차서는 있으나 3개월 미만의 운영 기록만 제출하는 경우
• 특히 내부감사, 경영검토 기록이 1회 미만이면 심사 자체가 연기됨
• 해결: 신청 전 최소 4개월 이상의 운영 기록을 쌓고 신청

3. 기록 형식 혼란

• 생산 기록, 검사 기록은 있으나, 언제 누가 확인했는지 서명란이 없는 경우
• 부적합 처리 기록이 "그때그때 구두로만 처리"되는 경우
• 해결: ISO 13485 템플릿 기록 서식을 미리 정하고, 전사 통일

4. 공급사 관리 미흡

• 원재료 납입업체를 선정했으나 평가 기준이 없는 경우
• 납입 이후 수령 검사 기록만 있고, 사전 승인 기록이 없는 경우
• 해결: 공급사 평가표 작성, 부품별 수령 검사 기준 상세화

5. 교육훈련 기록 부족

• 임직원 교육 계획은 있으나 실제 이수 기록과 평가 결과가 없는 경우
• 해결: 교육 일지(날짜, 참석자, 내용, 서명), 이해도 평가 기록 보관

준비 서류

1. 조직도 및 책임 규정: 품질경영책임자 지정, 부서별 책임 범위 명시
2. 품질방침: 경영진 서명, 전사 공지 기록
3. 절차서 15개 이상: 경영책임, 자원, 제품 실현, 측정/분석/개선 범주별
4. 작업지시서/기준서: 구매, 생산, 검사, 포장, 출하 각 단계의 구체 기준
5. 생산 기록: 로트번호, 생산 담당자, 생산 일시, 결과 기록
6. 검사 기록: 수입검사, 공정검사, 완제품검사 결과 및 판정
7. 내부감사 기록: 감사계획서, 체크리스트, 지적사항, 시정조치 결과
8. 부적합 관리 기록: 부적합 발생 현황, 원인 분석, 개선 조치, 예방 조치
9. 경영검토 기록: 회의록, 참석 임원 명단, 결정사항 및 개선사항
10. 공급사 심사 기록: 공급사 평가표, 심사 결과, 개선요청 및 이행 확인
11. 교육훈련 기록: 교육 계획, 실시 기록, 참석자 명단, 이수 평가
12. 의료기기 허가·신고·인증 증명: 식약처 발급 서류
13. 공장 등록증 및 시설 사진: 생산 설비, 검사 설비, 보관 공간
14. 품질경영시스템 매뉴얼: 전체 체계를 통합한 최상위 문서

신청 전 체크리스트

☐ 회사가 의료기기 제조·유통업 면허(또는 신고)를 식약처에서 받았는가?

☐ 특정 의료기기 제품이 식약처 허가·신고·인증을 받았는가?

☐ 품질경영책임자(부사장급 또는 전담부서장)를 지정했는가?

☐ 품질방침을 경영진 서명으로 수립하고 전사에 공지했는가?

☐ ISO 13485 요구 절차서 15개 이상을 작성 완료했는가?

☐ 최소 3개월 이상 절차서를 실제로 운영한 기록(내부감사, 부적합 처리, 경영검토 포함)이 있는가?

☐ 모든 기록에 날짜, 담당자 서명, 확인자 서명이 명시되어 있는가?

☐ 공급사 선정 기준과 평가 기록이 있는가?

☐ 임직원 교육계획과 이수 기록이 남아 있는가?

☐ 인증신청 전 KOLAS 인정 심사기관을 3곳 이상 비교 검토했는가?

현재 우리 회사가 대상인지 애매하다면, 신청 전에 조건부터 점검하는 편이 안전합니다. ISO 13485는 한 번 부적합으로 지적되면 재신청까지 6개월이 더 소요될 수 있습니다. 오너스경영연구소 상담문의 1668-5875.

자주 묻는 질문

Q1. 의료기기 허가만 있으면 ISO 13485를 신청할 수 있나요?

ISO 13485는 의료기기 허가(또는 신고·인증) 보유만으로는 부족하며, 품질경영체계 문서와 3개월 이상의 운영 실적이 필수입니다. 즉, 허가는 식약처에서 "제품 안전성"을 확인하는 것이고, ISO 13485는 "품질관리 프로세스"를 국제표준화기구가 인증하는 것입니다. 허가 후 바로 ISO 신청하면 운영 실적 부족으로 거절될 가능성이 높습니다. 허가 → 3개월 운영 → ISO 신청이 정석입니다.

Q2. 품질 담당자가 1명뿐인데 ISO 13485를 취득할 수 있나요?

인원수는 영향을 주지 않지만, 책임 구조가 명확해야 합니다. 1명이라도 그 사람의 권한과 책임을 조직도에 명시하고, 타부서(생산, 구매 등)의 협업 관계를 절차서에 명기하면 됩니다. 다만 내부감사

기업마다 상황이 다르기 때문에 같은 주제라도 적용 방법은 달라질 수 있습니다. 구체적인 검토가 필요하다면 오너스경영연구소에서 무료로 살펴봐 드립니다.

☎ 1668-5875  ·  평일 09:00–18:00

📺 YouTube  ·  📷 Instagram